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治験の申請手続きについて

施設選定・申し込み

  1. 当院ではSMOとフルサポート契約をしております。
  2. 治験の依頼を検討される際、事前に治験事務局担当者、および、SMO担当者にご連絡下さい。
  3. SOP、申請書類はホームページからダウンロードできます。また必要に応じて、院内様式、同意説明文書などについてもダウンロードしてください。詳細については、SMO担当者、もしくは、院内担当者にお問い合わせ下さい。
  4. 既に、治験実施計画書(案)が作成されている場合には、当該治験概要を持参して下さい。

各部門との調整(IRB 3〜8週間前)

  1. 当該治験の内容(開発の経緯・治験薬概要・試験概略等)について、予定される責任医師、治験事務局担当者に実施可能であるかについて、確認・説明をしてください。その他関連部署にも、必要に応じて実施可能であるか、確認・説明してください。なお、必要に応じてSMO担当者が院内各部門の日程調整を行います。

申請書類提出(IRB 2週間前)

  1. 申請書類、IRB審査用ファイルをSMO担当者に提出して下さい。なお、申請時の必要書類についてはSOPを確認してください。
  2.  

    原則的に治験審査委員会は毎月開催されています。

    開催日については、このホームページを確認してください。

 
申請時の必要書類
    中部ろうさい病院治験取扱手順書(最新版)を参照してください。


※原則的に治験審査委員会は毎月開催されています。

※開催日については、このホームページを確認してください。

<留意事項>
  1. 治験依頼者は、治験責任医師と治験実施計画書、治験薬管理方法、同意文書・説明文書等に関し十分に協議を行い、合意をしてください。
  2. 同意説明文書は、医療関係者ではない一般の人に理解できるように記載してください。特に副作用等について、理解をしがたい語句を避け、補足説明を入れてください。副作用発生頻度は%表示で記入していただくことが望ましい。
  3. 同意説明文書の連絡先は、診療科への直通番号とし、休日や夜間で医師に連絡が取れない場合は薬剤部としてください。
  4. 同意説明文書は4部複写としてください。(医師用、会計課用、事務局用、患者用)
  5. 治験審査委員会にて、治験概要等を補助的に説明して頂くことがあります。
治験依頼者への留意事項

IRB(毎月1回開催)

  1. 新規治験審査の際、治験責任医師もしくは分担医師が出席します。
  2. 新規治験に関してIRBで説明をする際、パワーポイントのハンドアウトを資料として使用します。IRB当日、資料を20部ご持参ください。
  3. 継続審査など新規治験以外の審査の場合、モニターは出席しなくてかまいません。
  4. COI(利益相反)については、治験審査委員会前に審議をする必要があります。審議対象は治験責任医師のみです。COIに関して了承が得られていない場合は、治験審査委員会で審議が実施できませんので注意してください。

契約締結

  1. 契約締結は、院長の決定通知がなされた後になります。通常、IRBでの修正事項がない場合、IRB開催日の翌月1日を契約締結日とします。
  2. 予定される治験費用に関する資料(受託研究経費ポイント表、治験薬管理経費ポイント表、受託研究経費算出内訳書)などについて、依頼者は、病院に対する費用、SMOに対する費用の詳細を、契約前に薬剤部長に対してメール等で説明を実施すること。なお、詳細については薬剤部長に確認をしてください。

治験資材搬入、治験薬搬入

  1. 症例ファイル、集中測定資材などは、担当CRCへ引き渡して下さい。
  2. 治験薬管理担当者へ担当CRC経由でアポイントを取って、治験薬を搬入して下さい。

スタートアップミーティング

  1. 当院の関係部署担当者が出席し、治験実施に向けて共通理解と内容確認を行います。
  2. 治験責任医師、治験分担医師、担当CRC、薬剤部治験担当、臨床検査部門、医事課担当、事務局担当に対して、各部門で実施してください。(担当CRCが日程調整を行います。)

治験開始

  1. 治験を開始します。

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